問：規范(fan)要(yao)求在關鍵操作中(zhong)對(dui)微生(sheng)物進行動(dong)(dong)態監(jian)(jian)測，浮(fu)游菌是否需要(yao)在全過程(cheng)進行動(dong)(dong)態監(jian)(jian)測？
答：根據藥(yao)品生產質量管理規范附(fu)錄一無(wu)(wu)菌藥(yao)品第(di)十一條規定，應當(dang)對微生物進行動(dong)態(tai)監測，評估無(wu)(wu)菌生產的微生物狀況。
監(jian)測方法(fa)(fa)有沉降菌(jun)法(fa)(fa)、定量空氣浮游菌(jun)采樣(yang)(yang)法(fa)(fa)和表面取樣(yang)(yang)法(fa)(fa)（如棉簽擦拭法(fa)(fa)和接觸碟法(fa)(fa)）等。動態取樣(yang)(yang)應(ying)當(dang)避(bi)免對潔凈區
造成不良(liang)影響。成品批記錄的審核應當包(bao)括環境監測的結果。
這里強(qiang)調(diao)的是對無菌生(sheng)產的環(huan)境必需(xu)進(jin)行動態監(jian)(jian)測來(lai)評估微(wei)生(sheng)物狀(zhuang)況，這個動態監(jian)(jian)測并未要求全過程進(jin)行，藥品生(sheng)產
質(zhi)量管理規(gui)范中還規(gui)定了(le)“動態取樣(yang)應(ying)當(dang)避免對潔凈區造(zao)成不良影響"。企業應(ying)對采取的(de)監測(ce)方(fang)法和程(cheng)序進行評估。尤其
要考慮到(dao)浮游菌采樣器(qi)過(guo)程及相(xiang)關干預可能(neng)會對(dui)關鍵(jian)區的氣流組織(zhi)產生(sheng)影響(xiang)。所以，在(zai)關鍵(jian)操作中對(dui)微生(sheng)物進行(xing)動態(tai)監測，
浮游菌不需要進行全程動態監測。 | 
